于2024年10月向CDE递交了注册申报资料，10A、15B、22F和33F型与脑膜炎相关，比特派， 之前已提交上市注册申请的13价肺炎结合疫苗目前进展如何？ 张凡：公司的13价肺炎结合疫苗，我们是有优势的， 目前，可以快速的完成迭代产物PCV20的商业化规模出产工艺验证和上市注册申报，通过对临床数据的统计阐明，2024年12月23日CDE发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则(试行)》(51号通告)，有利于充实发挥平台技术、用足车间产能，经CDE技术审评， 记者：公司新近获批临床的20价肺炎结合疫苗有哪些技术优势？ 张凡：公司操作多糖结合疫苗技术平台优势， 随后，目前国内已有多个13价肺炎结合疫苗产物上市。

PCV20新增的7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F型)，用于预防由本品包括的20种血清型肺炎球菌引起的传染性疾病， 记者：20价肺炎结合疫苗的临床布置是怎样的？ 张凡：按照经CDE审核同意的临床试验方案，进行增补试验，待完善试验数据后，对药效有更高要求的市场主推20价，能有效制止防腐剂带来的不良反应和潜在风险，通过早期临床试验确定安详性和开端免疫原性后，PCV20是其升级版， 与已上市的13价肺炎结合疫苗PCV13比拟。

血清型11A、15B、22F和33F型与抗生素耐药性相关，在已完成验证的商业化规模出产车间及设施设备内。

这7种新的血清型肺炎球菌传染为侵袭性肺炎球菌病的常见原因， 记者：艾美的肺炎迭代系列产物里，系列迭代肺炎疫苗产物还有什么新的规划和结构？ 张凡：通过连续的技术创新。

对这一重磅大单品系列有着清晰明确的战略结构，具体有哪些布置？我们采访了艾美疫苗首席研究官张凡先生，可刺激机体产生主动免疫， 别的， 4.质量控制创新： 接纳高纯度TT作为疫苗载体蛋白，开发的20价肺炎结合疫苗，目前除国外辉瑞公司研发的20 价肺炎结合疫苗已获得美国FDA 和欧洲EMA 批准，我们从疫苗的菌种建库、出产工艺、质量尺度及其检定方法、动物安详性以及免疫原性等方面，公司20价肺炎结合疫苗PCV20获批临床，20价肺炎结合疫苗，比特派，有望带来公司业绩大幅增长，增强免疫应答，故我公司需参照上述法规在本来的PCV13申报资料基础上，开展评价本品在2~71 月龄(最小满 6 周龄)人群中接种的免疫原性和安详性的随机、双盲、非劣效设计 III 期临床试验， 两个品种后续如获批先后上市销售，目前我们已开始寻找合适的临床现场，两个产物在一段时期内会在差异的领域内共存，两个品种各自有立足的市场，推进临床试验的开展，满足差异人群的差别化需求。

增加新的试验数据后申报， 3.高活性载体蛋白的优势： 接纳不具致病性、耐受性良好、免疫活性强、低剂量即可有效激活免疫应答、出产工艺成熟的破伤风类毒素蛋白(TT)作为结合用载体，我们的产物具有以下几个特点： 1.掩护范围更全面： 比拟于市售产物，安详性更有保障，公司24价肺炎结合疫苗已完成临床前的各项研究工作，选择型别、价次最为接近的同类疫苗作为阳性对照，提高免疫记忆，24价肺炎结合疫苗以及23价肺炎多糖疫苗，2025年3月25日国家药监局发布“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)”，评价在2月龄及以上人群中接种的安详性和开端免疫原性，提高单体含量，正式的总结陈诉预计在今年2月出具。

同时20价已根据前述国家药监部分的两个原则和尺度进行了技术升级，公司快速推进迭代升级肺炎疫苗系列产物的研发，艾美疫苗拟结构差异的市场开拓计谋，国内同类产物暂无获批上市，通过调整活化率。

开展本品在≥60 周岁人群中接种的免疫原性和安详性的随机、双盲、非劣效设计的Ⅲ期临床试验，